U-11 — тестові смужки для аналізу сечі, Mindray

Тестові смужки Mindray U-11 для аналізу сечі

Тестові смужки для аналізу сечі можна використовувати для загальної оцінки здоров’я, а також, як допоміжний засіб під час діагностики та моніторингу метаболічних або системних захворювань, які впливають на функцію нирок, ендокринні розлади та захворювання або порушення сечовивідних шляхів.

Лише для in vitro діагностики.

Призначення тестових смужок для аналізу сечі Mindray U-11

Тестові смужки для аналізу сечі являють собою тверді пластикові смужки на які нанесено кілька відокремлених реакційних зон. Ці тестові смужки призначені для виявлення одного або кількох аналітів у сечі, таких, як: аскорбінова кислота, глюкоза, білірубін, кетони (ацетооцтова кислота), питома вага, кров, pH, білок, уробіліноген, нітрити та лейкоцити.

Принципи вимірювання та очікувані значення

Аскорбінова кислота

Це випробування базується на реакції знебарвлення реагенту Тиллмана. За наявності аскорбінової кислоти відбувається зміна забарвлення у тестовій зоні від зелено-блакитного кольору до помаранчевого.

Глюкоза

Це випробування базується на ферментативній реакції, яка відбувається між глюкозооксидазою, пероксидазою та хромогеном. Глюкоза, в присутності глюкозооксидази, окислюється з утворенням глюконової кислоти та перекису водню. Перекис водню, в присутності перексидази, реагує з йодидом калію. Ступінь окислення хромогену, що утворюється, визначається зміною забарвлення від зеленого кольору до коричневого. Невелика кількість глюкози зазвичай виділяється із сечею. Концентрації глюкози нижче за 100 мг/дл, що визначають через 10 або 30 секунд, можуть вважатися ненормальними, якщо результати є послідовними. Через 10 секунд результати можуть бути інтерпретовані якісно. Для отримання кількісних результатів, тест інтерпретують лише через 30 секунд.

Білірубін

Це випробування базується на реакції азо-зв’язування білірубіну з діазотованим діхлораніліном у сильно кислому середовищі. Інтенсивність забарвлення рожево – коричневого кольору пропорційна концентрації білірубіну. Зазвичай, білірубін у сечі не виявляється навіть найчутливішими методами. Навіть сліди білірубіну вимагають подальшого дослідження. Атипові результати (різноманіття кольорів, від негативного до позитивного забарвлення, згідно з наведеною кольоровою шкалою), можуть свідчити про наявність жовчних пігментів - похідних білірубіну у зразку сечі, які маскують реакцію білірубіну.

Кетони

Це випробування базується на взаємодії кетонів з нітропрусидом та ацетооцтовою кислотою зі зміною забарвлення від світло – рожевого кольору в разі негативного результату, до темно – рожевого або фіолетового в разі позитивного результату. Зазвичай, кетони відсутні у сечі. Виявлення кетонів у сечі можна спостерігати під час стресових ситуацій, таких як піст, вагітність або постійні інтенсивні навантаження. Під час голодування або в інших аномальних ситуаціях, пов’язаних з обміном вуглеводів, кетони з’являються у сечі у надмірно високій концентрації раніше, ніж у сироватці крові.

Питома вага

Це випробування базується на очевидній зміні pKа деяких попередньо оброблених поліелектролітів відносно іонної концентрації. За наявності індикатора, кольори можуть змінюватися від глибокого синьо – зеленого кольору у сечі з низькою іонною концентрацією до зеленого чи жовто – зеленого у сечі з підвищеною іонною концентрацією. Питома вага у довільному зразку сечі може змінюватися від 1,003 до 1,040. Добовий зразок сечі людини з нормальною дієтою та споживанням рідини матиме питому вагу 1,016 – 1,022. У випадках важкого ураження нирок, питома вага фіксується 1,010, внаслідок зниження клубочкової фільтрації.

Кров

Це випробування базується на перексидазоподібній активності гемоглобіну, який каталізує реакцію кумен – гідропероксиду та 3,3'-, 5,5'-тетраметилбензидину. Кольори реакції коливаються від помаранчевого до зеленого чи темно – синього. Наявність будь-яких зелених плям або поширення зеленого кольору у тестовій зоні смужки протягом 60 секунд є показником того, що даний зразок сечі вимагає подальшого дослідження.

pH

Це випробування базується на подвійній системі індикації, яка надає широкий діапазон кольорів, що охоплюють увесь діапазон pH сечі. Діапазон кольорів варіюється від помаранчевого до жовтого та від зеленого до синього. Очікуваний діапазон для нормальних зразків сечі новонароджених становить pH 5-7. Очікуваний діапазон для усіх інших нормальних зразків сечі становить 4,5-8, при середньому значенні pH 6.

Білок

Це випробування базується на явищі, відомому як «білкова помилка» показників pH, коли високо буферний індикатор змінює колір у присутності білків (аніонів), оскільки індикатор вивільнює іони водню до білка. За умови постійного значення pH, поява або поширення зеленого кольору свідчить про наявність білка у зразку. Діапазон кольорів від жовтого до жовто-зеленого вказує на негативний результат, а від зеленого до блакитного – на позитивний результат. 1-14 мг/дл білка може бути виявлено у сечі за умови нормального функціонування нирок. Більш інтенсивне забарвлення, згідно з кольоровою шкалою, вказує на протеїнурію. Для сечі з високою питомою вагою, забарвлення тестової зони смужки може збігатися із забарвленням, що свідчить про протеїнурію (згідно з кольоровою шкалою), хоча концентрація білка, присутнього у зразку, буде припустимою. Для оцінювання таких результатів необхідний клінічний висновок.

Уробіліноген

Це випробування базується на модифікованій реакції Енрліха між p-диетиламінобензальдегідом та уробобіліногеновою кислотою у сильно кислому середовищі, внаслідок якої з’являється рожеве забарвлення. Уробіліноген є однією з основних сполук, отриманих у синтезі гема і є нормальною речовиною у сечі. Очікувані значення уробіліногену у сечі здорової людини для цього тесту складають 0,2-1,0 мг/дл (3,5-17мкмоль/л). Результат 2,0 мг/дл (35 мкмоль/дл) може мати клінічне значення, тому для пацієнта з таким результатом необхідні подальші клінічні дослідження.

Нітрити

Цей тест залежить від перетворення нітрату в нітрит під впливом Грамнегативних бактерій у сечі. У кислому середовищі нітрити у сечі реагують з р-арсаніловою кислотою з утворенням діазонієвої сполуки. Діазонієва сполука взаємодіє з 1-N-(1-нафтил)-етилендіаміном. Реакція, що відбувається, дає рожеве забарвлення. Зазвичай нітрити у сечі відсутні. У ряді випадків інфекцій, тестова зона смужки покаже позитивний результат, залежно від тривалості зберігання зразків сечі у сечовому міхурі. Виявлення позитивних результатів тестів для визначення нітритів коливається від 40% випадків, коли сеча перебувала у сечовому міхурі недовго, до 80% випадків, коли сеча перебувала у сечовому міхурі принаймні 4 години.

Лейкоцити

Цей тест виявляє наявність естерази гранулоцитів. Естераза розщеплює дериватизований ефір амінокислоти піразолу, в результаті чого вивільнюється дериватизований гідроксі піразол. Після чого цей піразол взаємодіє з діазонієвою сіллю з появою забарвлення, що коливається від бежево-рожевого до фіолетового. Зразки сечі здорової людини зазвичай дають негативні результати. Виявлення незначної кількості лейкоцитів у сечі може мати сумнівне клінічне значення. В такому разі необхідно провести повторний аналіз, використовуючи свіжий зразок сечі того самого пацієнта. Повторне виявлення слідів лейкоцитів або позитивний результат вже мають клінічне значення.

Забір та приготування зразків

Зразок сечі збирають у сухий чистий контейнер і передають на тестування якомога швидше. Не центрифугувати. Не додавати консерванти. Якщо тестування не може бути проведене протягом однієї години після забору сечі, зразок необхідно поставити до холодильника, а перед тестуванням зігріти при кімнатній температурі.

Тривале зберігання зразка без консервантів при кімнатній температурі призводить до розмноження мікроорганізмів у сечі, що може змінити показники pH. Перехід до лужного pH може призвести до отримання помилково – позитивного результату у зоні визначення білка. Зразок, що містить глюкозу, може зменшувати показники pH, оскільки мікроорганізми метаболізують глюкозу.

Забруднення зразків сечі очищувачами шкіри, що містять хлоргексидин, може вплинути на результати визначення білка (та меншою мірою, питомої ваги та білірубіну).

Керівництво з використання

• Тестову смужку, зразок сечі та/або контроль необхідно зігріти при кімнатній температурі (15–30^ºС) перед тестуванням.
• Вийняти необхідну кількість тестових смужок з контейнера й одразу щільно його закрити.
• Починайте тестування якомога швидше.
• Повністю занурити тестові зони смужки у зразок свіжої, ретельно змішаної сечі й одразу ж вийняти смужку, щоб уникнути розчинення реагентів.
• Виймаючи смужку із сечі, провести нею о край контейнера, щоб видалити надлишок сечі. Тримаючи смужку у горизонтальному стані, піднести до краю смужки поглинальний матеріал (наприклад, паперовий рушник), щоб уникнути змішування хімічних речовин із різних тестових зон та/або забруднення рук сечею.

Примітка: Результати можна зчитувати протягом 2 хвилин після зазначеного часу.

Інтерпретація результатів

Результати отримують шляхом візуального порівняння реакційної зони смужки з кольоровою шкалою, надрукованою на етикетці контейнера. Кольорова шкала відображує номінальні значення; фактичні значення можуть варіювати навколо цих номінальних значень.

В разі отримання сумнівних результатів, рекомендовані наступні кроки: переконатися, що не минув термін придатності, який зазначено на етикетці контейнера; повторити тест за допомогою нової смужки, порівнюючи результати з відомим позитивним чи негативним контролем.

Контроль якості

Для досягнення найкращих результатів, ефективність тестових смужок має бути підтверджена шляхом тестування відомих позитивних та негативних зразків/контролів кожного разу перед виконанням нового тесту, або перед використання смужок з нового контейнеру.

Кожна лабораторія має встановити власні адекватні стандарти ефективності.